Rozwój urządzeń medycznych dzięki MBSE
Wyzwanie
Rygorystyczne przepisy FDA i złożona integracja wprowadzają innowacyjne urządzenia medyczne na konkurencyjny rynek.
Rozwiązanie
Kierując się TECHNIA, przyjęto podejście MBSE z Magic Cyber, Model Analyst i Collaboration Studio.
Wyniki
- Skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek o 20%
- Lepsza jakość
- 4x warianty
- Oszczędność ponad 600 godzin miesięcznie
- Ponad 40 użytkowników
Wiodąca firma produkująca urządzenia medyczne starała się usprawnić proces realizacji swoich produktów poprzez wykorzystanie podejścia MBSE(inżynierii systemów opartej na modelach). Skupiono się na integracji czujników, pomp i oprogramowania przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych przepisów FDA dotyczących urządzeń wewnątrz ciała. Przyjmując MBSE z rozwiązaniami CATIA Magic, firma usprawniła swój przepływ pracy, zapewniając zgodność, wydajność i krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek.
Harmonogram wdrażania
– Faza pierwsza: Ukończony w mniej niż cztery miesiące.
– Ciągła ekspansja: Ciągłe doskonalenie i skalowanie praktyk MBSE.
Współpracując ze sobą, mistrzowie MBSE firmy zainicjowali udaną próbę, demonstrując wartość podejścia opartego na modelach. W ciągu sześciu miesięcy przeszli do pełnego zaangażowania coachingowego, udoskonalając proces rozwoju urządzeń medycznych w celu osiągnięcia trwałego sukcesu.
Wyzwanie
Działając w wysoce konkurencyjnej branży, firma stanęła przed wyzwaniami związanymi z wprowadzaniem na rynek innowacyjnych urządzeń medycznych. Kluczowe przeszkody obejmowały:
– Złożone przepisy FDA wymagające rygorystycznej walidacji i dokumentacji
– Potrzeba płynnej integracji komponentów sprzętowych i programowych
– Presja na przyspieszenie rozwoju produktu przy zachowaniu wysokich standardów niezawodności i bezpieczeństwa
Rozwiązanie
Aby sprostać tym wyzwaniom, firma wdrożyła ustrukturyzowane podejście MBSE z wykorzystaniem ról CATIA Magic:
– Magic Cyber Systems Engineer do architektury systemów i walidacji modeli
– Magic Model Analyst do usprawnienia analizy i podejmowania decyzji
– Magic Collaboration Studio do ułatwienia płynnej współpracy zespołowej
TECHNIA zapewniła coaching ekspercki, aby zrównoważyć tradycyjne metodologie lotnicze i obronne z wymaganiami FDA, zapewniając płynne przejście do przepływu pracy opartego na MBSE.
Wyniki
Przyjęcie MBSE i podejścia opartego na architekturze systemów przyniosło znaczące korzyści:
– Przyspieszenie cykli rozwojowych, skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek o 20%
– Zwiększona jakość i niezawodność produktu, minimalizacja ryzyka awarii urządzenia
– Skalowalna dokumentacja i testowanie, umożliwiające szybkie wprowadzanie wariantów produktu
– 4-krotnie więcej wariantów produktu wprowadzonych efektywnie
– Ponad 600 godzin zaoszczędzonych miesięcznie dzięki ulepszonym przepływom pracy
– Ponad 40 aktywnych użytkowników wykorzystujących narzędzia MBSE do napędzania innowacji
