Förderung der Medizinprodukteentwicklung durch MBSE
Herausforderung
Strenge FDA-Vorschriften und komplexe Integration bringen innovative medizinische Geräte auf einen wettbewerbsintensiven Markt.
Lösung
Unter der Leitung von TECHNIA wurde der MBSE-Ansatz mit Magic Cyber, Model Analyst und Collaboration Studio eingeführt.
Ergebnisse
- Markteinführungszeit um 20 % verkürzt
- Verbesserte Qualität
- 4-fache Varianten
- Über 600 Std./Monat eingespart
- Über 40 Benutzer befähigt
Ein führendes Unternehmen für medizinische Geräte versuchte, seinen Produktrealisierungsprozess durch die Nutzung eines MBSE-Ansatzes (modellbasierte Systementwicklung) zu verbessern. Der Fokus lag auf der Integration von Sensoren, Pumpen und Software unter Einhaltung strenger FDA-Vorschriften für im Körper implantierbare Geräte. Durch die Einführung von MBSE mit CATIA Magic-Lösungen optimierte das Unternehmen seinen Entwicklungsworkflow, wodurch Compliance, Effizienz und eine schnellere Markteinführung gewährleistet wurden.
Implementierungszeitplan
• Phase eins: Abgeschlossen in weniger als vier Monaten.
• Fortlaufende Erweiterung: Kontinuierliche Verbesserung und Skalierung der MBSE-Praktiken.
In Zusammenarbeit initiierten die MBSE-Champions des Unternehmens einen erfolgreichen Test, der den Wert eines modellbasierten Ansatzes aufzeigte. Innerhalb von sechs Monaten wechselten sie zu einem umfassenden Coaching-Engagement, wobei sie ihren Entwicklungsprozess für medizinische Geräte für nachhaltigen Erfolg verfeinerten.
Herausforderung
In einer hochkompetitiven Branche tätig, stand das Unternehmen vor Herausforderungen bei der Markteinführung innovativer Medizinprodukte. Zu den wichtigsten Hindernissen gehörten:
• Komplexe FDA-Vorschriften, die eine rigorose Validierung und Dokumentation erfordern
• Die Notwendigkeit einer nahtlosen Integration von Hardware- und Softwarekomponenten
• Der Druck, die Produktentwicklung zu beschleunigen und gleichzeitig hohe Zuverlässigkeits- und Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten
Lösung
Um diese Herausforderungen anzugehen, implementierte das Unternehmen einen strukturierten MBSE-Ansatz unter Verwendung von CATIA Magic Rollen:
• Magic Cyber Systems Engineer für Systemarchitektur und Modellvalidierung
• Magic Model Analyst zur Verbesserung von Analyse und Entscheidungsfindung
• Magic Collaboration Studio zur Erleichterung der nahtlosen Teamzusammenarbeit
TECHNIA bot Expertencoaching, um traditionelle Luft- und Raumfahrt- sowie Verteidigungsmethodologien mit FDA-Anforderungen in Einklang zu bringen und einen reibungslosen Übergang zu einem MBSE-gesteuerten Workflow zu gewährleisten.
Ergebnisse
Die Einführung von MBSE und eines Systemarchitekturansatzes brachte erhebliche Vorteile mit sich:
• Beschleunigte Entwicklungszyklen, die eine 20%ige Reduzierung der Markteinführungszeit erreichten
• Verbesserte Produktqualität und Zuverlässigkeit, Minimierung der Risiken von Geräteausfällen
• Skalierbare Dokumentation und Tests, die eine schnelle Einführung von Produktvarianten ermöglichen
• 4-mal mehr Produktvarianten wurden effizient eingeführt
• Über 600 Stunden pro Monat durch verbesserte Arbeitsabläufe eingespart
• Über 40 aktive Nutzer, die MBSE-Tools zur Förderung von Innovationen einsetzen
