Edistystä lääkintälaitteiden kehityksessä MBSE-menetelmällä
Haaste
Tiukat FDA:n määräykset ja monimutkainen integrointi tuovat innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita kilpailluille markkinoille.
Ratkaisu
TECHNIAn ohjaamana otettiin käyttöön MBSE-lähestymistapa Magic Cyberin, Model Analystin ja Collaboration Studion avulla.
Tulokset
- Markkinoille tuloaika lyheni 20%
- Parempi laatu
- 4x variantit
- Säästetty 600+ tuntia/kk
- Yli 40 käyttäjää
Johtava lääkinnällisten laitteiden valmistaja pyrki tehostamaan tuotteidensa toteuttamisprosessia hyödyntämällä MBSE(mallipohjainen järjestelmäsuunnittelu) toimintamallia. Painopisteenä oli antureiden, pumppujen ja ohjelmistojen integroinnissa samalla kun noudatettiin tiukkoja FDA:n määräyksiä kehon sisäisille laitteille. Ottamalla MBSE:n käyttöön CATIA Magic -ratkaisujen avulla yritys virtaviivaisti kehitystyönkulkuaan varmistaen vaatimustenmukaisuuden, tehokkuuden ja nopeamman markkinoilletulon.
Käyttöönoton aikataulu
– Ensimmäinen vaihe: Valmistui alle neljässä kuukaudessa.
– Jatkuva laajentaminen: Jatkuva parantaminen ja MBSE-käytäntöjen skaalaaminen.
Yrityksen MBSE-mestarit aloittivat yhdessä onnistuneen kokeilun, joka osoitti mallipohjaisen lähestymistavan arvon. Kuuden kuukauden kuluessa he siirtyivät täysimittaiseen valmennukseen, jossa he tarkensivat lääkinnällisten laitteiden kehitysprosessiaan kestävän menestyksen varmistamiseksi.
Haaste
Yritys toimii erittäin kilpaillulla alalla, ja sillä oli haasteita tuoda markkinoille innovatiivisia lääkinnällisiä laitteita. Keskeisiä esteitä olivat muun muassa:
• Monimutkaiset FDA-määräykset, jotka edellyttävät tiukkaa validointia ja dokumentointia
• Tarve laitteisto- ja ohjelmistokomponenttien saumattomaan integrointiin
• Paine nopeuttaa tuotekehitystä säilyttäen samalla korkeat luotettavuus- ja turvallisuusstandardit
Ratkaisu
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi yritys otti käyttöön jäsennellyn MBSE-lähestymistavan CATIA Magic -roolien avulla:
– Magic Cyber Systems Engineer: järjestelmäarkkitehtuuria ja mallien validointia varten.
– Magic Model Analyst: analyysin ja päätöksenteon tehostamiseksi.
– Magic Collaboration Studio: saumattoman tiimityön helpottamiseksi.
TECHNIA tarjosi asiantuntijavalmennusta, jotta perinteiset ilmailu- ja puolustusalan menetelmät ja FDA:n vaatimukset saatiin tasapainoon, ja varmistettiin sujuva siirtyminen MBSE-ohjautuvaan työnkulkuun.
Tulokset
MBSE:n ja järjestelmäarkkitehtuurin käyttöönotto toi merkittäviä hyötyjä:
– Nopeutetut kehityssyklit, jolloin markkinoille tuloaika lyheni 20 %
– Parempi tuotteiden laatu ja luotettavuus, jolloin laitevikojen riskit minimoitiin
– Skaalautuva dokumentointi ja testaus, mikä mahdollistaa nopean tuotevariaatioiden käyttöönoton
– 4x enemmän tuotevaihtoehtoja käyttöönotettuna tehokkaasti
– Yli 600 tunnin kuukausittainen säästö parannettujen työnkulkujen ansiosta
– Yli 40 aktiivista käyttäjää, jotka hyödyntävät MBSE-työkaluja innovaation edistämiseksi.
