PLM för life sciences, hälso- och sjukvård
För att omvandla regulatoriska komplexiteter till din konkurrensfördel.
Accelerera produktutveckling och effektivisera verksamheten genom skräddarsydda PLM-lösningar (product lifecycle management). Genom att integrera patientspecifika insikter, bädda in kvalitet och efterlevnad i varje steg och stödja samarbete genom hela värdekedjan, ger vi life sciences-företag möjlighet att leverera personaliserade, högkvalitativa produkter till marknaden snabbare.
Vi hjälper life sciences-företag att uppnå högkvalitativa, personaliserade produkter genom att möjliggöra en prediktiv och adaptiv approach till utveckling och tillverkning.
Berätta om dina affärsutmaningar
Välj de hinder du är redo att övervinna. Sedan kan vi prata!
När vi vet lite mer om ditt företag skulle vi gärna sätta ihop en skräddarsydd demonstration för dig.
Regulatorisk efterlevnad
Regulatorisk efterlevnad inom life sciences-branschen är avgörande för att säkerställa patientsäkerhet och produkteffektivitet. Organisationer behöver integrerade lösningar som ger spårbarhet, samarbete och automation för att möta utvecklande regulatoriska krav på globala marknader.
Kvalitetsstyrning
Kvalitetsstyrning inom life sciences är avgörande för att säkerställa patientsäkerhet, regulatorisk efterlevnad och produkteffektivitet. Det innebär att navigera komplexa, ständigt utvecklande standarder som fastställts av myndigheter som FDA och EMA. Företag måste implementera robusta system för att hantera CAPA, klagomål, avvikelser och revisioner samtidigt som operativ effektivitet upprätthålls. Utmaningen ligger i att bädda in kvalitet genom hela produktlivscykeln, från design till tillverkning, samtidigt som man anpassar sig till regulatoriska förändringar och hanterar globala kvalitetsoperationer.
3DEXPERIENCE används för att centralisera kvalitetsstyrningsprocesser och automatisera arbetsflöden för att uppfylla GMP- och ISO-standarder. Underhåll data på en digital plattform för att fånga och dela kvalitetsstandarder mellan olika platser, och möjliggör virtuell testning för att omformulera produkter samtidigt som regelverk hanteras effektivt.
Integrera kvalitetsstyrning för att dokumentera, spåra och åtgärda kvalitetsproblem centralt. Automatisera datainsamling, analys och rapportering för att effektivisera kvalitetssäkring, och ge en enhetlig översikt över all insamlad data för att effektivt lösa kvalitetsproblem.
Effektivisera kvalitetsstyrning genom att tillhandahålla en enda sanningskälla för produktdata och kvalitetsdokumentation. Underlätta effektiv dokumentkontroll, change management och efterlevnadsspårning. Automatisera kvalitetsprocesser samtidigt som fel minskas och efterlevnad av standardoperationsförfaranden säkerställs.
Kliniska prövningar
Kliniska prövningar möter strikta krav på regulatorisk efterlevnad för att säkerställa deltagarsäkerhet, dataintegritet och efterlevnad av ramverk som FDA, EMA och ICH-GCP. Utmaningar inkluderar hantering av komplex dokumentation, upprätthållande av revisionsspår, säkerställande av informerat samtycke och uppfyllande av mångfaldskrav (t.ex. FDA:s Diversity Action Plans). Bristande efterlevnad riskerar förseningar, böter eller avbrytande av prövning.
Automatisera studiedesign, spåra efterlevnad av testspecifikationer och centralisera data för att uppfylla FDA/EMA-krav. Standardisera datainsamling mellan olika platser, automatisera QC (kvalitetskontroll) och implementera spårbar rapportering. Använd instrumentpaneler för att tidigt flagga avvikelser, säkerställa anpassning till stabilitetstestprotokoll och minska citationsrisker.
Godkännandeprocesser
Godkännandeprocesser inom life sciences innebär att navigera komplexa regulatoriska landskap för att erhålla marknadstillstånd. Utmaningar inkluderar hantering av omfattande dokumentation, säkerställande av dataintegritet och efterlevnad av olika regionala krav (t.ex. FDA, EMA, PMDA). Företag måste demonstrera produktsäkerhet, effektivitet och kvalitet genom omfattande ansökningar. Processen är tidskrävande och resurskrävande, med utvecklande standarder som EU MDR som ökar komplexiteten. Effektiv hantering av regulatoriska ansökningar, förändringskontroll och övervakning efter marknadsintroduktion är avgörande för snabba godkännanden och upprätthållande av efterlevnad genom hela produktlivscykeln.
Stödja processen för regulatoriska ansökningar genom att tillhandahålla avancerade analys- och rapportfunktioner. Aggregera och analysera data från flera källor, generera omfattande rapporter för regulatoriska organ. Använd statistiska verktyg för att stödja verifiering av dataintegritet, förbättra framgångsgraden för godkännanden och möjliggöra kontinuerlig efterlevnadsövervakning.
Integrera produktutveckling med regulatorisk efterlevnad, möjliggöra realtidsspårning av designförändringar mot regulatoriska krav. Stödja digital kontinuitet från design till ansökan, underlätta snabbare respons på regulatoriska frågor. Förbättrade datahanteringsfunktioner säkerställer spårbarhet och efterlevnad av utvecklande standarder som EU MDR.
Produktutveckling
Produktdesigners inom life sciences fokuserar på att skapa användarvänliga enheter som uppfyller kliniska behov samtidigt som de säkerställer regulatorisk efterlevnad. Effektiva designlösningar ger team möjlighet att innovera snabbt samtidigt som prototypframställningskostnader och time-to-market minskas.
Anpassning
Att balansera användarvänlighet med regulatorisk efterlevnad, hantera olika användarbehov (inklusive de med funktionsnedsättningar) och utföra tester i realistiska miljöer kan medföra många komplexa utmaningar för produktutvecklingsteam. Företag måste navigera komplexa standarder (t.ex. IEC 62366-1, FDA-riktlinjer) samtidigt som de hanterar kostnader och tidsramar. Fjärrtestning, särskilt för hemmabruksenheter, presenterar ytterligare hinder. Effektiv testning kräver multidisciplinärt samarbete och beaktande av faktorer som fysisk ergonomi, kognitiv belastning och potentiella användningsfel för att säkerställa säker, effektiv enhetsanvändning.
Virtuella testfunktioner gör det möjligt för företag att simulera användarinteraktioner med enheter, med beaktande av ergonomiska faktorer och potentiella användningsfel. Denna approach minskar behovet av fysiska prototyper, accelererar iterativ design och möjliggör testning över olika användarprofiler och miljöer, vilket adresserar viktiga utmaningar inom ergonomi och användbarhetstestning.
En plattform för samarbete mellan design-, teknik- och användbarhetsgrupper är avgörande när man hanterar mångfacetterade ergonomiska utmaningar. Datahanteringsfunktioner stödjer omfattande dokumentation av användbarhetsstudier, vilket ger solid grund för regulatorisk efterlevnad. Och virtuella prototypverktyg möjliggör ergonomiska bedömningar i tidiga skeden, vilket minskar kostsamma designförändringar i sena skeden.
Avancerade 3D-modellerings- och mänskliga simuleringsfunktioner låter designers utvärdera ergonomiska faktorer tidigt i utvecklingsprocessen. Stödja skapandet av virtuella användarpersonas, inklusive de med fysiska begränsningar, vilket möjliggör omfattande användbarhetsanalyser. Integration med andra verktyg på 3DEXPERIENCE-plattformen möjliggör snabba designiterationer baserade på användbarhetsåterkoppling
Miniatyrisering
Kravet på mindre, men mer funktionella enheter presenterar betydande utmaningar inom design, tillverkning och prestanda. Viktiga problem inkluderar värmeavledning i tätt packade komponenter, upprätthållande av signalintegritet vid höga hastigheter och säkerställande av elektromagnetisk kompatibilitet. Tillverkningskomplexiteten ökar och kräver precisionstekniker och avancerade material. Designers måste balansera storleksminskning med funktionalitet, energieffektivitet och tillförlitlighet. Trenden mot miniatyrisering påverkar olika branscher, från medicinska enheter till konsumentelektronik, vilket driver behovet av innovativa lösningar inom design och produktion.
Avancerade 3D-modelleringsfunktioner möjliggör exakt design av miniatyriserade komponenter och system. Virtuella prototypverktyg låter ingenjörer optimera designer för storleksminskning samtidigt som funktionaliteten behålls. Stödja integrationen av termiska hanteringslösningar och elektromagnetisk kompatibilitetsanalys för att adressera viktiga utmaningar inom miniatyrisering.
Simuleringsverktyg hjälper till att adressera termisk hantering och signalintegritetsproblem i miniatyriserade designer. Möjliggör virtuell testning av värmeavledningsstrategier och elektromagnetisk interferens, vilket minskar behovet av fysiska prototyper. Multifysikfunktioner låter designers optimera komponentplacering och materialval för kompakta, högpresterande produkter.
Stödja samarbete mellan multidisciplinära team när komplexa miniatyriseringsutmaningar hanteras. Integrera design-, simulerings- och tillverkningsprocesser, möjliggöra snabba iterationer och optimeringar. Datahanteringsfunktioner stödjer spårbarhet och versionskontroll, viktigt för att hantera invecklade miniatyriserade designer.
Biokompatibilitet
Processen att välja material som interagerar säkert med biologiska system samtidigt som funktionella krav uppfylls kan presentera flera komplexa utmaningar. Viktiga hinder inkluderar rigorös testning (cytotoxicitet, sensibilisering), balansering av materialegenskaper med designbehov och navigering av utvecklande ISO/FDA-standarder. Tids- och kostnadstryck uppstår från långa testprotokoll, medan designförändringar riskerar att invalidera tidigare bedömningar. Materialinkompatibilitet kan leda till enhetsavvisning eller återkallelser, vilket kräver exakt urval och valideringsprocesser.
Accelerera materialval genom att förutsäga biokompatibilitet genom molekylär modellering, vilket minskar trial-and-error-testning. Integrera ISO 10993-testdatamallar för att effektivisera efterlevnadsdokumentation.
Validera materialinteraktioner virtuellt med hjälp av cytotoxicitets- och vävnadsresponsmodeller, vilket dramatiskt minskar tiden för fysiska testcykler. Identifiera termiska/mekaniska spänningspunkter som påverkar biokompatibilitet.
Möjliggör samtidig design av enhetsgeometri och materialintegration, säkerställa att tillverkningsbarhet överensstämmer med biokompatibilitetsbegränsningar, och stödja snabba prototypiterationer för komplexa implantat.
Dataintegritet
Med ökningen av uppkopplade medicinska enheter och elektroniska hälsoregister (EHR) har cybersäkerhet blivit en kritisk utmaning inom life sciences. Organisationer kräver strikta styrningsramverk för att säkerställa säkert datautbyte mellan hälso- och sjukvårdssystem utan att kompromissa integritet eller operativ effektivitet.
Uppkopplade medicinska enheter
Uppkopplade medicinska enheter utgör flera kritiska utmaningar för dataintegritet, från att skydda känslig PHI (patienthälsoinformation) till att säkerställa HIPAA/GDPR-efterlevnad och säkra dataöverföring. Sårbarheter i trådlösa protokoll och tredjepartsintegrationer riskerar obehörig åtkomst, medan äldre enheter ofta saknar moderna säkerhetsfunktioner. Ökande cyberattacker, som ransomware riktade mot enhetskontroller, hotar patientsäkerhet och organisatorisk tillit.
Säkerställa HIPAA-kompatibel datastyrning genom att centralisera PHI-hantering över enhetslivscykler. Automatisera åtkomstkontroller, spåra samtyckesdokumentation och upprätthålla revisionsspår för regulatorisk rapportering, vilket minskar risker för obehörig datadelning.
Integrera end-to-end-kryptering och rollbaserad åtkomst för uppkopplade enheter. Tillhandahålla realtidsövervakning av dataflöden för att upptäcka sårbarheter, samtidigt som säker PHI-hantering säkerställs genom en kollaborativ miljö för design-, test- och implementeringsfaser.
EHR (elektroniska hälsoregister)
Hantering av EHR presenterar kritiska utmaningar för dataintegritet, inklusive att skydda känslig patientinformation från intrång, obehörig åtkomst och cyberattacker. Efterlevnad av regelverk som HIPAA och GDPR kräver robust kryptering, åtkomstkontroller och revisionsspår. Sårbarheter uppstår från osäker datadelning, äldre system och tredjepartsintegrationer. Att säkerställa dataintegritet samtidigt som kliniska arbetsflöden möjliggörs kräver säker lagring, överföring och avidentifieringstekniker. Nyligen hot inkluderar ransomware-attacker och oavsiktliga läckor via analysverktyg, vilket nödvändiggör lösningar som balanserar användbarhet med strikta integritetsskydd.
Säkerställa HIPAA-kompatibel EHR-hantering genom att centralisera åtkomstkontroller, automatisera revisionsspår och upprätthålla versionskontroll. Säkra känslig data genom hela livscykeln, förhindra obehörig åtkomst samtidigt som efterlevnadsrapportering effektiviseras.
Integrera end-to-end-kryptering och rollbaserad åtkomst för EHR, möjliggöra säkert samarbete mellan team. Realtidsövervakning upptäcker sårbarheter, medan AI-driven analys stödjer dataintegritet utan att kompromissa integritet.
Tillverkningsprocesser
Tillverkningsprocesser inom life sciences måste uppfylla rigorösa standarder för säkerhet och effektivitet genom tekniker som processvalidering och avancerade steriliseringsmetoder. Digitala verktyg som simulerar tillverkningsscenarier och validerar processer är väsentliga för att optimera produktion samtidigt som strikta branschregleringar följs.
Processvalidering
Processvalidering inom life sciences presenterar flera utmaningar relaterade till komplexiteten i systemintegrationer, utvecklande regulatoriska standarder (FDA, EMA) och upprätthållande av dataintegritet över allt mer automatiserade arbetsflöden. Tillverkare måste identifiera CQA (kritiska kvalitetsattribut) och CPP (kritiska processparametrar) samtidigt som de hanterar variabilitet i råmaterial och skalning från klinisk till kommersiell produktion. Nya terapier (t.ex. gen/cell) saknar historiska data, vilket kräver nya valideringsansatser, och analytiska begränsningar, tillsammans med strikta dokumentationskrav, komplicerar efterlevnaden ytterligare.
Virtuell processvalidering med hjälp av multifysik-simulering hjälper till att identifiera optimala CPP och CQA utan fysiska försök. Prediktiv modellering minskar beroendet av knappa material (t.ex. virala vektorer) och accelererar uppskalningsvalidering för nya terapier.
Säkerställa dataintegritet med centraliserad analys för spårning av processparametrar. Automatisera efterlevnadsdokumentation (ICH Q7/FDA) och identifiera avvikelser i realtid, säkerställa anpassning till utvecklande regulatoriska krav.
Integrera design-, simulerings- och valideringsarbetsflöden, möjliggöra tvärfunktionellt samarbete. Stödja CPV (kontinuerlig processverifiering) genom realtidsövervakning och AI-drivna insikter för att upprätthålla kvalitet under produktionsskalning.
Steriliseringstekniker
Validering av steriliseringseffektivitet för komplexa enhetsgeometrier, upprätthållande av konsistens mellan satser och anpassning till utvecklande regulatoriska standarder (t.ex. EPA:s etylenoxidbegränsningar) är alla betydande utmaningar för life science-företag. Värme- eller kemiskt känsliga material riskerar försämring under sterilisering, medan metoder som flytande kemiska sterilisationsmedel kämpar med biofilmpenetration och efterbehandlingskontaminering. Att säkerställa biologisk indikatornoggrannhet och automatisera arbetsflöden för att minska mänsklig intervention är kritiskt för efterlevnad och patientsäkerhet.
Multifysiksimulationer optimerar steriliseringsparametrar (t.ex. värmefördelning, kemisk exponering) för komplexa enheter, vilket minskar fysiska försök. Validera nya metoder (t.ex. gasplasma) samtidigt som materialkompatibilitetsproblem förutsägs, och säkerställa effektivitet utan att kompromissa produktintegritet.
Automatisera steriliseringsarbetsflöden för att minimera mänsklig intervention i aseptiska processer. Standardisera utrustningsladdningskonfigurationer och övervaka miljöfaktorer (luftfuktighet/temperatur) för att säkerställa satskonsistens och efterlevnad av FDA/EMA-riktlinjer.
Effektivisera steriliseringsvalidering med centraliserad dataanalys för spårning av biologiska indikatorers prestanda. Automatisera dokumentation för regulatoriska ansökningar (t.ex. ISO 10993) och identifiera avvikelser i realtid, accelerera uppskalning för virala vektorterapier.
Supply chain management
Supply chain management inom life sciences innefattar inköp av högkvalitativa råmaterial, genomförande av leverantörsrevisioner och upprätthållande av spårbarhet samtidigt som regulatorisk efterlevnad säkerställs. Life sciences-företag behöver verktyg som integrerar leverantörssamarbete, lageroptimering och realtidsövervakning för sömlös verksamhet.
Lagerkontroll
Företag inom Life Sciences-sektorn möter betydande utmaningar med JIT-produktion och efterfrågeprognos inom supply chain management. Dessa inkluderar att balansera lagernivåer för att undvika brister eller överskott, hantera produktförgänglighet och reagera på volatila efterfrågefluktuationer. Komplexiteten i globala försörjningskedjor, materialbrist och regulatoriska krav komplicerar prognoserna ytterligare. Dessutom måste behovet av snabb produktion och leverans av viktiga läkemedel balanseras mot risken för avfall och höga kostnader förknippade med överproduktion. Noggrann efterfrågeprediktion är avgörande men utmanande på grund av förändrade hälso- och sjukvårdsbehov och marknadshändelser.
Centralisera efterfrågeprognos och JIT-arbetsflöden, automatisera efterlevnadsdokumentation (FDA 21 CFR Part 11) samtidigt som leverantörsprestanda spåras. Realtidsanalys justerar produktionsscheman baserat på marknadsförändringar, vilket minskar lagerbrister betydligt.
Virtuell modellering och simulering av produktionsprocesser hjälper till att optimera effektivitet och minska kostnader för JIT-tillverkning.
Ingenjörstjänster
Avancerade analyslösningar för att optimera produktprestanda och effektivitet, hjälpa till att effektivisera JIT-produktionsprocesser och förbättra prognosnoggrannhet.
Inköp av råmaterial
Life sciences-företag möter strikta spårbarhetskrav för att spåra material från råvaruleverantörer till färdiga produkter, säkerställa efterlevnad av FDA 21 CFR Part 11 och EU MDR. Komplexa globala försörjningskedjor, manuella datainmatningsfel och ogenomskinliga tier-2/3-leverantörsmetoder skapar efterlevnadsrisker. Leverantörsrevisioner är resurskrävande, med utmaningar i att verifiera efterlevnad av kvalitetsstandarder (t.ex. ISO 13485) och upptäcka förfalskade material. Regulatoriska förändringar som DSCSA-serialisering kräver realtidssynlighet, medan geopolitiska störningar nödvändiggör smidiga leverantörsriskbedömningar.
Centralisera leverantörsdata och automatisera revisionsdokumentation, säkerställa realtidssynlighet för materialursprung och efterlevnadsstatus. Att skapa och underhålla en digital tråd möjliggör effektiv spårning av komponenter över olika nivåer, flaggar avvikelser från kvalitetsstandarder och effektiviserar FDA/EU-revisionsförberedelser.
Digital tvilling-teknik kartlägger leverantörsarbetsflöden och kan användas för att simulera riskfaktorer. Automatisera nivåindelade leverantörsscorekort och integrera IoT-data för spårbarhet i realtid, vilket minskar förfalskningsrisker vid råmaterialinköp.
Säker B2B-samverkan med leverantörer via centraliserat datautbyte. Validera leverantörscertifieringar och automatisera revisionschecklistor, samtidigt som du säkerställer oföränderliga register för serialiseringsefterlevnad.
Hållbarhet
Hållbarhet blir ett viktigt fokusområde för life science-företag som strävar efter att minska miljöpåverkan genom hela produktlivscykeln. Företag behöver digitala verktyg för att spåra hållbarhetsmått, optimera energianvändning och implementera principer för cirkulär ekonomi på ett effektivt sätt.
Tillsammans löser vi era utmaningar
Den här sidan listar några av de vanligaste utmaningarna inom Life sciences-branschen. Om allt detta låter bekant för ditt företag, oroa dig inte, du är inte ensam!
Hur vet vi det? Vi har arbetat med hundratals företag inom Life sciences-branschen och vi har löst alla dessa utmaningar tidigare. Vi vill gärna arbeta tillsammans med dig för att implementera en lösning som ger dig förutsättningar att lyckas.
Viktig programvara för life science-företag
För komplett product lifecycle management och samarbetsinriktad innovation.
För effektiv hantering och samarbete inom vetenskapsdrivna branscher fokuserade på utveckling av nya material och läkemedel.
För robust produktdatahantering, affärsanalys och beslutsstöd.
För att effektivisera interaktionen mellan företag, leverantörer, tillverkare och partners.
För kodlös anpassning av 3DEXPERIENCE-användargränssnitt.
Se vårt omfattande utbud av mjukvarulösningar
